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10-20

亦康医药助力尚健生物全球同靶点首个ADC新药注射用SG2918获批IND临床试验

2023年10月20日，杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，其自主研发的创新ADC药物注射用SG2918临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。SG2918是尚健生物首个获批临床的ADC项目，也是全球同靶点首个获批临床的ADC药物。亦康医药对此表示热烈祝贺！关于SG2918抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate,ADC）是近年来
亦康医药助力尚健生物全球同靶点首个ADC新药注射用SG2918获批IND临床试验
10-10

亦康医药助力尚健生物1类新药注射用SG1827获IND批准临床试验

2023年8月21日，杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用SG1827获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。亦康医药对此表示热烈祝贺！ 关于SG1827免疫应答过程中T细胞的激活需要双信号刺激，第一信号来自TCR识别MHC/抗原肽复合物，传递抗原特异性识别信号；第二信号由APC的共刺激分子提供，为非特异性协同刺激信号。作为肿瘤免疫治疗的代表，抗PD-1/PD-L1抗体通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除该信号通路对免疫系统的抑制作用，可以一定程度上使T细胞活化从而起到杀伤肿瘤细胞的作用；但由于肿瘤微环境中缺少足够的T细胞共刺激信号，从而导致T细胞活化“受损”，是肿瘤免疫治疗的低反应率、原发或获得性耐药等问题的重要因素之一。多种策略协同激活T细胞，在增强其抗肿瘤活性的同时确保安全性，是近年来肿瘤免疫治疗的重要研究方向。SG1827的主要作用机制之一是为T细胞活化提供共刺激信号，这对于促进免疫细胞对肿瘤的识别和攻击具有重要作用，有助于提高抗PD-1/PD-L1抗体治疗等免疫治疗的临床疗效。前期研究显示，SG1827单药以及联合其他免疫检查点抗体，均呈现出显著的抗肿瘤活性，且均未见明显的细胞因子释放反应，具有良好的安全性。尚健生物创始人吕明博士表示：“SG1827作为尚健生物在‘后PD-1时代’最重要的产品管线布局之一，是公司第九个进入临床阶段的项目。SG1827药理学机制清晰、药效明确、安全性良好；前期研发过程中通过针对性分子设计，显著优化了PK特征，提高分子成药性，使SG1827在同靶点全球研发竞争中居领先地位的同时，具备成为BestinClass药物的潜力。我们将积极推进SG1827临床研发，争取让更多的肿瘤患者尽早获益。”亦康医药作为尚健生物的临床前药理药效评价的重要合作伙伴，双方团队密切配合，依靠丰富的项目经验和整合的技术服务平台，在体内药效、药理、药代、免疫学分析等方面助力“SG1827”获批开展临床实验。 关于尚健生物杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问；建立了领先的“创新研发—临床转化—产业化生产”技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个产品NDA已获受理并获附条件上市资格，重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。 关于亦康医药亦康（北京）医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事生物医药研发外包服务和疾病精准治疗的国家高新技术企业。公司现有设施3600平方米包括900平方米的屏障级动物设施和800平方米的功能实验室以及1200平方米的检测实验室。亦康致力于药物的体外生物活性筛选和功能验证、临床前体外、体内药理药效学评价及药物临床转化研究；同时，以药理学、免疫学、病理学和创新药物开发的知识和技术体系为核心，针对进入临床实验的创新药物开展伴随临床实验的生物标本检测及预测疗效的生物标志物开发，践行精准治疗。公司旨在打造“临床前高效的新药开发服务平台”和“伴随新药临床试验的生物标志物开发和检测平台”，为国内外制药企业提供高质、高效的新药开发服务。
亦康医药助力尚健生物1类新药注射用SG1827获IND批准临床试验
08-10

亦康医药助力东方百泰JY016注射液和JY03注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

2023年7月5日，北京东方百泰生物科技股份有限公司（以下简称“东方百泰”）研发的“重组抗EGFR/CD3双特异性抗体”（代号：JY016注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。适应症为晚期实体瘤，预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有良好的治疗效果。双特异抗体是抗体药物研发的热点和难点，目前国内尚无CD3相关的双特异抗
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08-10

亦康医药助力蓝马医疗LM-103注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

2023年7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：蓝马医疗）LM103注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。亦康医药对此表示热烈祝贺！ 关于LM103注射液蓝马医疗产品LM103注射液（TILs）通过蓝马医疗自有工艺开发，在满足最高可达细胞数量（>1X1011）、细胞活度（>90%）、最快扩增速度（22天工艺）及高扩增倍数
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04-27

亦康医药助力泽辉生物人胚干细胞产品“CAStem细胞注射液”获批临床

北京泽辉辰星生物科技有限公司（以下简称“泽辉生物”）的人胚干细胞来源细胞产品“CAStem细胞注射液”两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）和间质性肺疾病急性加重。亦康医药对此表示热烈祝贺！关于CAStem细胞注射液CAStem细胞由临床级人胚干细胞定向分化而来，具有免疫调节，促进损伤修复功能。基于人胚干细胞生物特性优势，CAStem细胞注射液可以实现规模化生产，得到生
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