亦康医药助力蓝马医疗LM-103注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

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发布时间：2023-08-10
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【概要描述】2023年7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：蓝马医疗）LM103注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。亦康医药对此表示热烈祝贺！关于LM103注射液蓝马医疗产品LM103注射液（TILs）通过蓝马医疗自有工艺开发，在满足最高可达细胞数量（>1X1011）、细胞活度（>90%）、最快扩增速度（22天工艺）及高扩增倍数

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亦康医药助力蓝马医疗LM-103注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

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2023年7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：蓝马医疗）LM103注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。亦康医药对此表示热烈祝贺！

关于LM103注射液

蓝马医疗产品LM103注射液（TILs）通过蓝马医疗自有工艺开发，在满足最高可达细胞数量（>1X1011）、细胞活度（>90%）、最快扩增速度（22天工艺）及高扩增倍数（数千倍）等关键技术指标基础上，保证了稳定的制备成功率。得益于此，公司所开发LM103注射液对初始肿瘤体积小或穿刺来源组织的患者的TILs制备具备独特的技术优势，能为更多实体肿瘤患者提供治疗选择和服务。

亦康医药作为蓝马医疗的临床前药理药效评价和临床转化的重要合作伙伴，双方团队密切配合，依靠丰富的项目经验和整合的技术服务平台，在TIL的体外药效筛选、体内药效、药理、药代等方面助力“LM103注射液”获批开展临床实验。

TILS最新国际临床进展

2023年7月10日，Iovance Biotherapeutics宣布TILs疗法监管方面最新进展，在一次Type B三期临床前会议上，收到FDA反馈认可IOV-LUN-202的临床设计，作为加速批准的必要条件意味着LN-145作为PD-1抗体的后线治疗可能获得加速批准。这意味着IOVANCE两款核心TILs疗法产品上市都具备了很大确定性，如果Iovance Lifileucel获批，将成为首款获批上市的实体肿瘤细胞治疗产品，具有里程碑意义。

关于蓝马医疗

苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：“蓝马医疗”）成立于2020年12月，是一家位于苏州高新区，专注于开发以肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）疗法产品为核心的生物医药企业，细胞免疫治疗在国外恶性肿瘤治疗中已取得了显著的临床疗效，目前公司主要在研产品覆盖包括宫颈癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、头颈肿瘤等在内的实体瘤种。

蓝马医疗创始人团队在TILs疗法研发和产业化方向深耕多年，其中包括来自MD安德森癌症研究中心TIL试验室等机构及进度领先的商业化公司的资深科学家。从科研界到产业界，创始人团队在TILs疗法领域已经积累了近20年产品生产、质控及团队管理经验。自成立以来，蓝马医疗已经搭建了四大技术平台，包括T-Feeder平台（基于滋养细胞的TILs生产工艺研发平台，保障了TILs能快速扩增至1010~11级别，且活率、表型、功能表现优异）、T-Discover平台（立足于临床样本的新靶点发现平台，有助于深入探究TILs疗法的MOA，为优化TILs的性质和功能提供了新靶点）、T-Editor平台（基因改造型TILs新产品的研发平台，通过基因编辑，对TILs的功能和性质进行优化，以进一步提高疗效）、T-Programmer平台（表观遗传重编程型TILs新产品的研发平台，使用低剂量表观遗传调控化合物，对TILs进行重编程，以获得更强更持久的抗肿瘤作用）。未来，公司将继续秉持“高效、协作、正直、包容”的核心价值观，积极完成联合管线、基因修饰TILs等在内的产品管线，并努力致力于实现：“成为国内领先的细胞治疗新药剂产业化研发平台”这一目标而努力。

关于亦康医药

亦康（北京）医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事生物医药研发外包服务和疾病精准治疗的国家高新技术企业。公司现有设施3600平方米包括900平方米的屏障级动物设施和800平方米的功能实验室以及1200平方米的检测实验室。亦康致力于药物的体外生物活性筛选和功能验证、临床前体外、体内药理药效学评价及药物临床转化研究；同时，以药理学、免疫学、病理学和创新药物开发的知识和技术体系为核心，针对进入临床实验的创新药物开展伴随临床实验的生物标本检测及预测疗效的生物标志物开发，践行精准治疗。公司旨在打造“临床前高效的新药开发服务平台”和“伴随新药临床试验的生物标志物开发和检测平台”，为国内外制药企业提供高质、高效的新药开发服务。