亦康医药助力东方百泰JY016注射液和JY03注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

分类：新闻
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发布时间：2023-08-10
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【概要描述】2023年7月5日，北京东方百泰生物科技股份有限公司（以下简称“东方百泰”）研发的“重组抗EGFR/CD3双特异性抗体”（代号：JY016注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。适应症为晚期实体瘤，预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有良好的治疗效果。双特异抗体是抗体药物研发的热点和难点，目前国内尚无CD3相关的双特异抗

亦康医药助力东方百泰JY016注射液和JY03注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

【概要描述】2023年7月5日，北京东方百泰生物科技股份有限公司（以下简称“东方百泰”）研发的“重组抗EGFR/CD3双特异性抗体”（代号：JY016注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。适应症为晚期实体瘤，预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有良好的治疗效果。双特异抗体是抗体药物研发的热点和难点，目前国内尚无CD3相关的双特异抗

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2023年7月5日，北京东方百泰生物科技股份有限公司（以下简称“东方百泰”）研发的“重组抗EGFR/CD3双特异性抗体”（代号：JY016注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。适应症为晚期实体瘤，预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有良好的治疗效果。

双特异抗体是抗体药物研发的热点和难点，目前国内尚无CD3相关的双特异抗体获批上市。JY016是国内为数不多的获批进入临床试验的抗EGFR/CD3双特异抗体。

7月31日，东方百泰自主研发的“重组抗人LAG-3人源化单克隆抗体”（代号：JY03注射液）也获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。适应症为晚期实体瘤，预期对肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌和食管癌有良好的治疗效果。

关于JY016注射液

JY016是基于东方百泰的抗体研发平台并以EGFR和CD3为靶点研发的双特异性抗体药物，其抗EGFR端可高亲和力结合EGFR阳性靶细胞，抗CD3抗体端能够特异性结合T淋巴细胞表面的CD3，激活T细胞，可以将免疫T细胞招募至肿瘤细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用杀伤肿瘤细胞。

关于JY03注射液

JY03是基于东方百泰的抗体研发平台以LAG-3为靶点研发的人源化单克隆抗体药物，能够特异性结合T细胞表面LAG-3靶点，阻断其与配体MHCII的结合，进而阻断细胞内信号通路的传导，重新激活免疫细胞并释放细胞因子，提高免疫应答的敏感度从而发挥抗肿瘤作用。

亦康医药作为东方百泰的临床前药理药效评价和临床转化的重要合作伙伴，双方团队密切配合，依靠丰富的项目经验和整合的技术服务平台，在体内药效、药理、免疫学分析等方面助力“JY016注射液”和“JY03注射液”获批开展临床实验。

关于东方百泰

东方百泰成立于2011年，位于亦庄开发区，是创新型抗体药物研发和生产的高新技术企业，以重大疾病治疗及预防性生物医药新产品为主。

当前抗体药物是全球药品研发的热点和重点领域，东方百泰多年来已相继立项研发生物技术药物20余项，已经获得9项新药临床试验批件。公司构建了具有世界先进水平、以原创性抗体药物及新型治疗性疫苗为主、贯穿研发生产全过程的产业化技术平台，产品类别包括了全人源单抗、人源化单抗、双特异抗体、抗体融合蛋白、治疗性疫苗等，适应症涵盖恶性肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、眼科疾病、呼吸系统疾病等众多高发性疾病。

东方百泰始终将 "品质与创新" 作为企业的永恒追求，以创新为企业发展的源动力，注重产业转化，其位于北京亦庄新的大规模产业基地正在建设中，总投资将达15亿，届时将建成一条3×2000L，符合中国、美国GMP要求，拥有先进水平的哺乳动物批次培养生产线，预计2023年正式投入使用。

东方百泰以 “凝聚生物医药力量，创享人类生活健康”为宗旨，持续致力于为患者提供优质、高效的抗体药物，改善患者生存质量，为健康生命保驾护航，为缔造成全球瞩目的生物医药创新企业而不懈努力!

关于亦康医药

亦康（北京）医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事生物医药研发外包服务和疾病精准治疗的国家高新技术企业。公司现有设施3600平方米包括900平方米的屏障级动物设施和800平方米的功能实验室以及1200平方米的检测实验室。亦康致力于药物的体外生物活性筛选和功能验证、临床前体外、体内药理药效学评价及药物临床转化研究；同时，以药理学、免疫学、病理学和创新药物开发的知识和技术体系为核心，针对进入临床实验的创新药物开展伴随临床实验的生物标本检测及预测疗效的生物标志物开发，践行精准治疗。公司旨在打造“临床前高效的新药开发服务平台”和“伴随新药临床试验的生物标志物开发和检测平台”，为国内外制药企业提供高质、高效的新药开发服务。