亦康医药助力尚健生物1类新药注射用SG1827获IND批准临床试验

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发布时间：2023-10-10
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【概要描述】2023年8月21日，杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用SG1827获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。亦康医药对此表示热烈祝贺！关于SG1827免疫应答过程中T细胞的激活需要双信号刺激，第一信号来自TCR识别MHC/抗原肽复合物，传递抗原特异性识别信号；第二信号由APC的共刺激分子提供，为非特异性协同刺激信号。作为肿瘤免疫治疗的代表，抗PD-1/PD-L1抗体通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除该信号通路对免疫系统的抑制作用，可以一定程度上使T细胞活化从而起到杀伤肿瘤细胞的作用；但由于肿瘤微环境中缺少足够的T细胞共刺激信号，从而导致T细胞活化“受损”，是肿瘤免疫治疗的低反应率、原发或获得性耐药等问题的重要因素之一。多种策略协同激活T细胞，在增强其抗肿瘤活性的同时确保安全性，是近年来肿瘤免疫治疗的重要研究方向。SG1827的主要作用机制之一是为T细胞活化提供共刺激信号，这对于促进免疫细胞对肿瘤的识别和攻击具有重要作用，有助于提高抗PD-1/PD-L1抗体治疗等免疫治疗的临床疗效。前期研究显示，SG1827单药以及联合其他免疫检查点抗体，均呈现出显著的抗肿瘤活性，且均未见明显的细胞因子释放反应，具有良好的安全性。尚健生物创始人吕明博士表示：“SG1827作为尚健生物在‘后PD-1时代’最重要的产品管线布局之一，是公司第九个进入临床阶段的项目。SG1827药理学机制清晰、药效明确、安全性良好；前期研发过程中通过针对性分子设计，显著优化了PK特征，提高分子成药性，使SG1827在同靶点全球研发竞争中居领先地位的同时，具备成为BestinClass药物的潜力。我们将积极推进SG1827临床研发，争取让更多的肿瘤患者尽早获益。”亦康医药作为尚健生物的临床前药理药效评价的重要合作伙伴，双方团队密切配合，依靠丰富的项目经验和整合的技术服务平台，在体内药效、药理、药代、免疫学分析等方面助力“SG1827”获批开展临床实验。关于尚健生物杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问；建立了领先的“创新研发—临床转化—产业化生产”技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个产品NDA已获受理并获附条件上市资格，重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。关于亦康医药亦康（北京）医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事生物医药研发外包服务和疾病精准治疗的国家高新技术企业。公司现有设施3600平方米包括900平方米的屏障级动物设施和800平方米的功能实验室以及1200平方米的检测实验室。亦康致力于药物的体外生物活性筛选和功能验证、临床前体外、体内药理药效学评价及药物临床转化研究；同时，以药理学、免疫学、病理学和创新药物开发的知识和技术体系为核心，针对进入临床实验的创新药物开展伴随临床实验的生物标本检测及预测疗效的生物标志物开发，践行精准治疗。公司旨在打造“临床前高效的新药开发服务平台”和“伴随新药临床试验的生物标志物开发和检测平台”，为国内外制药企业提供高质、高效的新药开发服务。

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亦康医药助力尚健生物1类新药注射用SG1827获IND批准临床试验

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2023年8月21日，杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用SG1827获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。亦康医药对此表示热烈祝贺！

关于SG1827

免疫应答过程中T细胞的激活需要双信号刺激，第一信号来自TCR识别MHC/抗原肽复合物，传递抗原特异性识别信号；第二信号由APC的共刺激分子提供，为非特异性协同刺激信号。作为肿瘤免疫治疗的代表，抗PD-1/PD-L1抗体通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除该信号通路对免疫系统的抑制作用，可以一定程度上使T细胞活化从而起到杀伤肿瘤细胞的作用；但由于肿瘤微环境中缺少足够的T细胞共刺激信号，从而导致T细胞活化“受损”，是肿瘤免疫治疗的低反应率、原发或获得性耐药等问题的重要因素之一。多种策略协同激活T细胞，在增强其抗肿瘤活性的同时确保安全性，是近年来肿瘤免疫治疗的重要研究方向。

SG1827的主要作用机制之一是为T细胞活化提供共刺激信号，这对于促进免疫细胞对肿瘤的识别和攻击具有重要作用，有助于提高抗PD-1/PD-L1抗体治疗等免疫治疗的临床疗效。前期研究显示，SG1827单药以及联合其他免疫检查点抗体，均呈现出显著的抗肿瘤活性，且均未见明显的细胞因子释放反应，具有良好的安全性。

尚健生物创始人吕明博士表示：“SG1827作为尚健生物在‘后PD-1时代’最重要的产品管线布局之一，是公司第九个进入临床阶段的项目。SG1827药理学机制清晰、药效明确、安全性良好；前期研发过程中通过针对性分子设计，显著优化了PK特征，提高分子成药性，使SG1827在同靶点全球研发竞争中居领先地位的同时，具备成为Best in Class药物的潜力。我们将积极推进SG1827临床研发，争取让更多的肿瘤患者尽早获益。”

亦康医药作为尚健生物的临床前药理药效评价的重要合作伙伴，双方团队密切配合，依靠丰富的项目经验和整合的技术服务平台，在体内药效、药理、药代、免疫学分析等方面助力“SG1827”获批开展临床实验。

关于尚健生物

杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问；建立了领先的“创新研发—临床转化—产业化生产”技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个产品NDA已获受理并获附条件上市资格，重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。

关于亦康医药

亦康（北京）医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事生物医药研发外包服务和疾病精准治疗的国家高新技术企业。公司现有设施3600平方米包括900平方米的屏障级动物设施和800平方米的功能实验室以及1200平方米的检测实验室。亦康致力于药物的体外生物活性筛选和功能验证、临床前体外、体内药理药效学评价及药物临床转化研究；同时，以药理学、免疫学、病理学和创新药物开发的知识和技术体系为核心，针对进入临床实验的创新药物开展伴随临床实验的生物标本检测及预测疗效的生物标志物开发，践行精准治疗。公司旨在打造“临床前高效的新药开发服务平台”和“伴随新药临床试验的生物标志物开发和检测平台”，为国内外制药企业提供高质、高效的新药开发服务。